2023仿制药行业市场深度分析及发展策略

进入中国市场后,氢溴酸伏硫西汀片持续放量。根据米内网的数据,2020年,氢溴酸伏硫西汀片在中国城市实体药店终端的抗抑郁药销售额TOP10中涨幅第一,同比增长240%。到了2021年,中国公立医疗机构终端数据显示,该产品的销售额接近1.3亿元。

随着集采走向制度化与常态化,如何保障集采产品不受专利纠纷的影响,关乎原研药企与仿制药企的切身利益。

近年来原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权纠纷数量明显增加,双方也“各有胜负”,守住自家“明星”原研药的专利与现有市场,对MNC来说愈发重要。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗抑郁类药物,2013年9月,氢溴酸伏硫西汀片获美国FDA批准上市,用于重型抑郁症(MDD)的治疗。2017年,该产品获批进入中国。作为一款明星级别的抗抑郁药,氢溴酸伏硫西汀片已跻身重磅炸弹之列,2021年全球销售额超过10亿美元。

进入中国市场后,氢溴酸伏硫西汀片持续放量。根据米内网的数据,2020年,氢溴酸伏硫西汀片在中国城市实体药店终端的抗抑郁药销售额TOP10中涨幅第一,同比增长240%。到了2021年,中国公立医疗机构终端数据显示,该产品的销售额接近1.3亿元。

巨大的市场也让仿制药“闻讯赶来”,尤其是在“确认”氢溴酸伏硫西汀片化合物专利会在2022年10月2日到期后。正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片是最早获批的,于2021年7月20日成为了国内首仿。到今年3月初《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》发布前,国内氢溴酸伏硫西汀片的过评企业已增长至7家,包括倍特药业、康弘药业、石药集团欧意药业、豪森药业、以岭万洲国际制药与扬子江药业。

仿制与原研7+1的竞争格局,可以说氢溴酸伏硫西汀片被集采几乎是“板上钉钉”了,为何此次被“踢”出最终版采购文件?原因或许出自专利上。

虽然氢溴酸伏硫西汀片化合物专利已经到期,但其晶型的专利保护期还将持续至2027年。据了解,此专利保护了游离晶体碱、α型氢溴酸盐、β型氢溴酸盐、γ型氢溴酸盐、氢溴酸盐半水合物、乙酸乙酯溶剂化合物与α型氢溴酸盐的混合物、盐酸盐、盐酸盐一水合物、甲磺酸盐、富马酸盐、马来酸盐、内消旋酒石酸盐、L-(+)-酒石酸盐、D-(-)-酒石酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硝酸盐。风云药谈创始人张廷杰表示,调出名单的原因或许与晶型专利保护的问题有关。他具体解释道,虽然有国内企业已经发起了专利无效的挑战,但只有一小部分晶型挑战成功,绕开了原研药的专利,而其他企业的产品仍在灵北的专利期内。

灵北制药的原研产品目前在国内市场具有绝对的主导地位,2021年与2022年的两次医保目录调整中该产品均无缘。对一众虎视眈眈的仿制药企业来说,集采正是他们快速分得市场蛋糕的机会,只不过,如今来看,想通过集采以价换量的这条路还有专利这只拦路虎。

降糖药利格列汀片于2013年4月在中国获批上市,其化合物专利将在2023年到期、晶形专利则会在2027年到期。不过早在2020年7月,广东东阳光药业便拿下利格列汀片的首仿,很快在多个省(区、市)的药品采购平台挂网,并在部分地区开始实际销售利格列汀产品。

原研企业勃林格殷格翰认为东阳光对其利格列汀仿制药制造、销售的行为侵犯了多件药品专利权,因此提起侵害发明专利权诉讼,同时向国家知识产权局提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。这起案件在去年的8月宣判,国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利,责令被请求人东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网并立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰公司发明专利权的产品。

这也就造成了利格列汀片在专利纠纷中“败诉”后大规模撤网的情况。据不完全统计,上海、广东、浙江、陕西、安徽等多地药械集中采购部门都相继发布通知,暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格。

虽然东阳光的仿制药自2020年上市后就已经撼动了原研在市场上的地位,但利格列汀若与恩格列净、替格瑞洛等在专利诉讼纠纷尚未“了结”就遭遇集采的“命运”相比,已经“幸运”多了。因为除东阳光外,国内已有扬子江、石药、科伦和华海的利格列汀片仿制药过评。

近些年来,为了促进创新药行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出建立国家药物医疗器械创新协作机制,加强对重大创新药研发的指导。

为了响应国家号召,各省市积极推动创新药行业的发展,比如江苏省发布的《江苏省“十四五”科技创新规划》提出加快突破化学药、生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术,研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械,加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。

近年来,中国仿制药市场发展迅速。根据市场调研在线年中国仿制药一致性评价行业市场全景评估及发展策略分析报告分析,2020年,中国仿制药市场规模将达到1.8万亿元,同比增长11.7%。仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用,同时也为中国医保体系提供了重要支持。

首先,仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用。仿制药比原研药价格更低,可以有效改善患者就医体验,改善病人的生活质量,提高患者就医意愿,帮助更多患者获得负担得起的治疗。

其次,仿制药也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现,使更多的患者可以负担得起药物治疗,使医保体系的支出得到有效控制,有助于改善医疗资源的分配,减少医保费用的负担,从而减轻政府的财政压力。

此外,政府支持也是影响中国仿制药行业发展的重要因素。目前,政府正在加大对仿制药行业的支持力度,加强对仿制药的监督管理,简化仿制药上市审批流程,以推动仿制药行业的发展。

未来,中国仿制药行业将继续迅速发展,市场规模将继续增长,政府将继续加大对仿制药行业的支持力度,以推动仿制药行业的发展。

《2023-2028年仿制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》由中研普华研究院撰写,本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析,重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力,以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态,对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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